FDA 是食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱，成立于1906年。FDA 有時
也代表美國FDA，即美國食品藥品監督管理局，美國FDA 是國際醫療審核權威機構，由美國國會即聯邦
政府授權，專門從事食品與藥品管理的最高執法機關；是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、
化學家和統計學家等專業人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。
FDA 主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含
量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗；產品在使用或消費過程中產生的離子、非離子輻射
影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據規定，上述產品必須經過FDA 檢驗證明安全后，
方可在市場上銷售。FDA 有權對生產廠家進行視察、有權對違法者提出召回產品和起訴。
FDA 在美國乃至全球都有極其巨大的影響，有“美國人健康守護神”之稱。全世界的藥品商和食品
商對其又愛又怕，它的信譽和專業水準深得諸多專家和廣大民眾的信賴，而其嚴格的檢測和評估在提
供良好保障的同時也引起不少藥商和食品商的非議，指責其束縛了發明創新，是阻撓民眾獲得特效藥
的最大障礙，并游說國會削減FDA 的權限，但這種做法并未影響FDA 對其使命和職責的神圣守護與履
行。時至今日，FDA 已成為全球食品藥品消費者心中的金剛盾牌。
廣東龍心醫療器械有限公司于2014 年8 月14 日順利通過了美國FDA 驗廠審查，并在末次會議上
獲審核官的好評：“龍心公司提供資料之快，主動配合審查之好，在他的驗廠審查的經歷中尚屬首次。”
雖然“通過”已在自信中，表現亦成為習慣。但當審核官宣布結果以及聽到審核官評價的瞬間，在場
人員的心情如洶涌澎湃的錢塘江潮水，無不為之激動和喜悅。因為繼CE、GMP 之后，龍心公司又堂而
皇之地登上全球最具權威的FDA 管理殿堂，實現了管理的新跨越；龍心以厚實的根基打破了全球同業
普遍認同的上天難通過FDA 驗廠審查更難的說法，創造了僅憑自身團隊輕松通過的神話！
冰凍三尺，非一日之寒。10年前龍心公司的總經理黃永強首次接觸FDA 便與之其體系結緣。他深
知FDA 管理體系的博大精深，它既涵蓋所有國內外管理體系的優點又更精于實用，能一步到位、直觀
簡潔，使應用與收效相得益彰。自此在擠身美國市場的10年來，他潛心將公司的傳統管理有機地融入
FDA 的先進的管理理念中。通過自身的渠道，持之有恒地從上到下組織反復的強化培訓與考核。逐步磨
練出一個基礎扎實、精明強干、能駕輕就熟地運用FDA 的先進管理，全面、有效地規范公司運行的團
隊。正因為如此，雖然在本次接受美國FDA 驗廠審查之前所收集全球同業的反饋信息：美國FDA 驗廠
審查在不少企業的眼中是一個非同小可、難以逾越的關卡，往往提心吊膽嚴陣以待，甚至不得已借助
于咨詢公司應對。盡管這樣，據全球統計能順利通過的不足30%，余下的70%艱難逾越或僥幸過關或被
接受令人難堪的警告、嚴厲的懲罰或直接失去美國的市場，被弄到聲明狼藉。因此讓涉美企業可怕也
并非空穴來風。而這種緊張與可怕卻在龍心全然找不到任何跡象。2014年8月11-14日，龍心公司像往常
一樣平靜，車間員工習慣地在緊張而熱烈的氣氛中有序生產。而接受審核部門的有關人員以平常的
心、懷著過往接受內審的態度，滿懷自信地在靜候著審查。雖然這是一次左右公司命運的重大考核，
但在他們心目中卻在憧憬著挑戰成功那一刻的感受。
“審查通過只不過是一種肯定形式，又或是代表某一時期符合規范的標記，而更重要的是能否保
持實實在在地透過先進的管理體系、時時刻刻嚴格而有效地規范公司全員的管理意識及行為，確保產
品的優質。”總經理這種務實求真的理念，正是能夠造就國內外著名的龍心品牌；長期立足于歐美市場
并不斷擴大；陸續引來全球著名的經銷商并與之交聯；龍心產品深受國內外患者及醫療機構喜愛的根
本原因，也是神奇龍心的真正謎底。
廣東龍心醫療器械有限公司秉承總經理黃永強的遠見卓識，長期以來堅持立足于以超前意識駕馭
企業，選擇追逐最先進的管理模式管理企業，采用世界一流的品質投向市場。確保以產品質量作為企
業發展的后盾。因為龍心相信，當今時代日新月異，民眾的健康意識突飛猛進，一旦覺醒，優秀的品
瑾衷心感謝32年來不離不棄、同舟共濟、命運與共、守望相助共同譜寫龍心一個又一個奇跡的所
有新老員工以及堅持以忠誠、奉獻、智慧、勤奮、牢牢地守護著龍心的核心利益，推動公司發展持續
超越的偉大的龍心團隊！
衷心感謝一直來熱情關心、愛護和支持龍心公司發展的國內外新老朋友！
